《药事管理与法规》大纲

第一章 药事管理与法规概述

掌握：1、药事管理与法规的主要内容；

2、我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任

3、药事管理立法的特征

熟悉：1、药品的含义、分类及其组成

2、药事的概念和范围；

3、药事管理的概念、特点和目的

了解：1、药事管理的研究方法

2、药事管理学的定义、性质及其研究内容。

第二章 药事组织

掌握：1、国家食品药品监督管理局的相关职能；

2、国家食品药品监督管理直属机构的职能；

3、与药品监督管理有关的其他部门的职能；

熟悉：1、省级食品药品监督管理局的相关职能；

2、国家食品药品监督管理局相关司室的职能；

3、我国现行药品监督管理体制的整体构架；

了解：1、国外有关药品监督管理机构及职能；

2、我国药学类学会、协会的基本情况。

第三章 药品管理的法律法规

掌握：1、《药品管理法》的立法宗旨、适用范围；

2、药品生产、经营企业及医疗机构药剂管理；

3、假、劣药品的认定与禁止性规定；

4、违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任；

熟悉：1、药品的包装管理；

2、药品的价格和广告管理；

3、新药研制管理、进口药品管理的相关规定；

4、《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义；

了解：1、美国《食品、药品和化妆品法案》；

2、日本《药事法》的主要内容；

3、《药品管理法》对药品监督的相关规定。

第四章 国家药物政策与药品监督管理

掌握：1、国家药物政策的构成；

2、药品监督管理的性质与作用；

3、处方药、非处方药管理主要内容；

4、国家基本药物的概念及基本药物目录的遴选原则；

5、药品不良反应的含义和分类；

6、药品召回及其分类、分级。

熟悉：1、药品质量监督检验；

2、药品不良反应报告和监测的主要内容；

3、药品主动召回与责令召回；

了解：1、国家药物政策的产生与发展；

2、制定国家基本药物目录的目的和意义；

3、药品分类管理的概况；

4、我国药品不良反应报告和监测管理制度。

第五章 药品注册管理

掌握：1、药品注册的概念及分类；

2、药物上市前研究和临床研究的主要内容；

3、药品审批管理的主要规定；

4、新药和仿制药的申报和审批程序；

5、进口药品注册管理；

熟悉：1、GLP、GCP的主要内容；

2、药品补充申请的申报和审批程序；

3、药品再注册；

4、药品注册检验和注册标准；

5、药品注册中的知识产权问题。

了解：1、药物研发的趋势及特点；

2、我国和国外药品注册管理的发展；

3、我国实施GLP、GCP的重要意义。

第六章 药品生产管理

掌握：1、药品生产企业的开办条件、申请与审批程序；

2、GMP概述、特点；

3、我国GMP主要内容；

4、GMP认证管理；

熟悉：1、药品生产、药品生产企业的概念；

2、药品生产企业管理；

3、药品生产许可证管理、委托生产管理；

4、GMP与ISO9000的比较；

了解：1、ISO9000:2000质量和质量管理的术浯；

2、质量管理的发展历程。

第七章 中药管理

掌握：1. 《中药材生产质量管理规范》的主要内容及其认证；

2.《中药品种保护条例》的主要内容；

熟悉：1. 中药材生产管理要点；

2.中药饮片的生产与炮制、包装的管理要点；

3.《野生药材资源保护管理条例》的主要内容；

了解：1. 中药行业发展情况及中药现代化发展概况；

2.毒性中药饮片管理的规定；

3.中成药管理的相关规定。

第八章 药品信息管理

掌握：1、药品说明书、标签的核准部门、管理原则；

2、药品广告的审批程序和发布标准；

3、互联网药品信息服务的管理规定；

4、互联网药品交易服务的分类和管理规定；

熟悉：1、药品说明书的书写要求；

2、各类药品标签的内容；

3、违法药品广告的处罚；

4、互联网药品信息服务的审批程序；

5、互联网药品交易服务的审批程序；

了解：1、广告和药品广告的概念；

2、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的概念；

3、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的处罚规定。

第九章 特殊管理的药品

掌握：1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围；

2.麻醉药品生产、经营、使用、储存和运输等方面的管理要求；

3.精神药品生产、经营、使用、储存和运输等方面的的管理要求。

熟悉：1. 医疗用毒性药品生产、经营、使用等环节的管理要求；

了解：1. 了解特殊管理药品的特殊之处。

第十章 医药知识产权保护

掌握：1、知识产权的概念、特征、类型；

2、专利的概念与特征；

3、药品专利的类型、授予条件；

4、商标的概念、商标权的主体、客体和内容。

熟悉：1、专利的申请及其代理；

2、专利权的期限与保护；

3、注册商标的申请、转让、使用许可、专用权保护；

4、著作权的概念、著作权人的概念及其权利。

了解：1、医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义；

2、侵犯商标权应当承担的法律责任；

主要参考资料

1、杨世民主编.药事管理与法规.北京:高等教育出版社.2010.

2、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.杨世民主编.国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规.北京:中国医药科技出版社.2011